12 月底 13 日,美国 FDA 批准 Maci(猪透明质酸膜暂时性培养出来脊柱细胞会)常用年长病征脚踝痉挛性全层心室修整。Maci 是首个 FDA 批准的善用组织电气工程在脚架上培养出来细胞会的产品,其借助于了病征自身脚踝的健康脊柱组织。
脚踝缺点比较常见,其发生在人的各个年龄阶段。脚踝脊柱心室可导致伤势,脚踝伤势由超出经常性的青年运动引发,或过度适用、肌无力及一般磨损引发。「各不相同的脊柱心室均需要各不相同的化疗,因而在化疗上必须长短,」FDA 生物制剂评价与研究院主任、农学、美国哥伦比亚大学 Witten 称。「Maci 的引入为外科医生缺少了一种额外的化疗选择。」
Maci 由病征自身(暂时性)的细胞会分成,这些细胞会扩增后被放置到一个生物各部位(可被消化系统降解)的猪源透明质酸膜上,该透明质酸膜被替换成到缺点或损伤组织去除的臀部。Maci 的适用必须由经过专供培训的外科中医师进行。
每一个 Maci 功用由一种小的细胞会薄片分成,每平方厘米(大约 0.16 楼高)的细胞会薄片所含 50 万到 100 万的细胞会。适用 Maci 的量取决于脊柱心室的覆盖面积,细胞会薄片均需经过双链,以适当损伤臀部都能被完全散布。如果有一处以上的心室臀部,可能均需要适用多个功用。
Maci 的安全性与有效性基于一项心率为 2 年的诊断试验中,该试验中旨在证明与旋骨折术相比,这种疗法可减轻痉挛并改善功能,旋骨折术是脊柱修整的一种替代矫正。这项试验中动员了 144 名病征(每组 72 名病征)。顺利完成两年诊断试验中的基本上病征也直接参与了一项三年期的随访研究。各个方面数据库全力支持脊柱心室病征适用 Maci 功用有长年的诊断受益。
Maci 化疗病征华盛顿邮报的最常见副作用是关节痉挛、类似普通哮喘的痉挛、头痛及背痛。Maci 由 Vericel 母公司生产线,母公司总臀部于新泽西州剑桥市。
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撰稿人: 冯志华相关新闻
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