FDA 批准 Medicines 旗下高血压药物坎格瑞洛

2021-11-29 01:45:54 来源:
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6 同年 22 日,美国政府 FDA 批准 Medicines 该公司抗肺部药剂物坎格瑞洛(Cangrelor),这款药剂物自有约 10 年在此之前首次转入后期科学研究以来曾境遇过多次挫折。坎格瑞洛也援引 Kengreal,是一款静脉给药剂的化疗药剂物,它旨在预防措施需要经皮冠状食道介入化疗(PCI)或腹腔构成术病变的肺部,腹腔构成术是一种非外科手术过程,用来不断扩大变薄或漏出的食道。

据美国政府胸腔协会援引,胸腔疾病在美国政府是主要的生还诱因,占有到生还人数的七分之一。Medicines 该公司在基本上 10 年投入了 2 亿美元来联合开发坎格瑞洛,其中都包括两项未顺利的测试及去年的一项决定性科学研究,该决定性科学研究招来了严苛的严苛批评并被 FDA 拒绝。

在以在此之前的几乎发言涵中都,FDA 要求该制药剂商重新开始并之后分析方法 Champion-Phoenix 测试的数据,这项测试包涵了有约 1.1 万名病变。该该公司在 2003 年从阿斯利康手中都使用权获得坎格瑞洛,它对科学研究开展了调整,并缩减了这款药剂物的预防性及目标一些人。

两个同年在此之前,这一了政府使 FDA 一个实质上顾问小组的大多数新成员相信这款药剂物可以用作二线化疗,与百时美施贵宝的(氯威尔顿格雷)相比有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比测试中都,坎格瑞洛明显降下降了脑出血的发烧,及为推开食道及把手肺部而开展进一步手术的消费,FDA 在 6 同年 22 日的一份声明中都如是援引。

Medicines 该公司在一份声明中都援引,它预估坎格瑞洛年所在 7 同年份会投放的产品。但一系列的无以为继可能诱因了这款药剂物的的产品潜能。英国王室银行资本的产品的 Butt 假设坎格瑞洛在美国政府年产品峰值有约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该该公司基本上十年为这款药剂物投入 2 亿多美元相比逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在基本上三个同年获批的第三款药剂物,比伐卢定是该该公司的主要商品,也是对该该公司产值贡献最大的商品,但这款商品正造成了着仿制药剂恶性竞争的潜在打击。

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校对: fuchengyi

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