欧洲评估鳀降钙素与癌恶化的因果关系

2022-01-31 01:26:22 来源:

因同类型发表文章的科学研究结果显示鳀降钙素确实和肝癌的恶化有关，2009年7年末，欧洲各国药品管理局药剂警戒调查组（PhVWP）提问了关于对鳀降钙素确实和肝癌具有自证关系的必需确凿证据的指标结果，并在2010年1年末对进一步的档案资料进行了审核。审核的档案资料包括从诊断当年试验、诊断科学研究、社会大众分析报告和一些发表文章的科学研究中的获取的所有必需统计数据，表明鳀降钙素确实和恶化有自证关系的确凿证据主要仅限于人体内科学研究和人造动物模型，还没有将这些统计数据的推断应用到诊断实践中的。鳀降钙素制剂可常用防止立刻牵引力（如骨头质疏松性骨头折）、帕哲氏眼疾和恶性高钙血症所致的急性骨头丢失（bone loss）。鳀降钙素确实会所致肝癌恶化主要受到发表文章的体内和人体内科学研究结果的全力支持，但这些观测的生物体意义并不清楚。所有科学研究都是针对人体，而不是对鳀降钙素的科学研究，鳀降钙素的使用剂量都大幅高于诊断实践中的的用量，而且这些结果在对白鼠所开展的单纯却增添生物体相关性的诊断当年科学研究中的未有得到确定。最后，对含有鳀降钙素药剂（商品名MIACALCIC）的诊断科学研究和社会大众分析报告没有确凿证据结果显示降钙素和肝癌恶化之间的潜在自证关联。关于人类档案资料的医学历史文献中的所发表文章的科学研究结果非常局限，不能为二者的关联性提供全力支持。因此，目当年才会考虑对这一问题采取任何监管措施，但销售许可申请人在下一步所提交的MIACALCIC安全指标成效分析报告中的应包括该药品常用肝帕金森氏症眼疾变是否会所致眼疾情恶化的指标结果。（EMA网站）

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